亦弘-华西药学职业发展教育项目——药品注册专员（RA）能力培养第四次课程开讲

2019年5月11日，由沈阳药科大学亦弘商学院和四川大学华西药学院联合举办的药学职业发展教育项目系列——药品注册专员（RA）能力培养课程的第四次课程，在华西校区药学大楼康弘学术报告厅成功举办。本次课程邀请全球顶尖药物研究合同委托机构（CRO）之一——精鼎医药（PAREXEL）的首席咨询师高杨先生，作关于“化学药品注册药学研究技术要求”相关内容的讲授。高杨先生曾担任RDPAC药学工作组主席；礼来苏州制药有限公司高级法规CMC经理；也曾在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作8年，担任药学审评员，负责审核新药临床申请和上市申请、仿制药BE申请和上市申请以及上市后药学变更申请，并参与起草多个药学指导原则和BE指导原则，多次以专家身份参加境内外生产现场检查，在药品注册审评的技术领域拥有丰富的经验和知识。课程由华西药学院副院长何勤教授主持。

此次RA课程中，高杨老师首先给大家简要梳理了药品注册相关法律法规和最新政策文件；总结了药品注册咨询交流方式、沟通会申请流程、书面资料准备以及获得会议允许的关键点；随后结合自己多年在CDE的工作经验，分别向大家介绍了原料药、药物制剂在生产工艺开发、质量控制、稳定性研究等药学研究技术资料在药品注册过程中的具体要求。

6个小时的授课结束后，高杨老师又专门留出一个小时的时间，回答了企业代表提出的仿制药一致性评价中原研药参比制剂选择、稳定性考察时间的把握、药品注册时起始原料选择的考量等具体问题。与会代表普遍反映讲座内容实操性强，特别是高老师的答疑为研发人员在药学研究中遇到的关键技术难题给出了很好的指导。