沈阳药科大学亦弘商学院-四川大学华西药学院药学职业发展教育项目药品注册专员（RA）能力培养课程

随着我国药品审评审批制度改革的深入推进和医药产业创新能力的增强，对药品研发和注册申报的技术要求不断提高。为培养适应当前及未来形势下药品研发注册需求的药品注册人员，提高专业素质和技能，了解药物的研发过程及相关法规，把握药品注册审评审批的流程和技术要求，提升药品注册事务的处理和管理能力，沈阳药科大学亦弘商学院联合四川大学华西药学院，于2018年11月至2019年6月开设“药品注册专员（RA）能力培养课程”等药学职业发展教育项目系列讲座。

1. 课程名称：

药学职业发展教育公益课堂之药品注册专员（RA）能力培养课程

本课程为沈阳药科大学亦弘商学院与四川大学华西药学院联合开设的药学职业发展教育体系讲座课程。

2. 师资团队：

课程主席：

    武志昂教授（亦弘商学院研究中心主任，四川大学华西药学院教授）

课程教授（部分）：

杨建红主任药师（亦弘商学院研究中心执行主任）

史继峰博士（北京凯因科技股份有限公司副总经理）

陈震教授（郑州大学药学院教授，亦弘商学院研究员）

张若明博士（北京亦度正康健康科技有限公司常务副总经理）

彭健博士（北京珅奥基医药科技有限公司临床和注册策略资深副总裁）

3．课程目标：

通过“药品注册专员（RA）能力培养”系列课程的学习，学员能够：

l理解药品注册管理制度设计的出发点和内在逻辑，建立从事药品注册工作的基本理念；

l掌握我国药品注册管理和申请流程，以及各相关管理机构的职能；

l熟悉药品注册管理技术要求的框架，初步理解各技术要求的内在关系；

l初步了解技术要求的要点，具备整理技术资料的基本能力。

4. 课程对象：

l医药院校研究生1-3年级的学生，在校本科3-4年级，有志于从事法规注册工作，有意愿成为药品注册人员；

l医药企业中注册部门新入职人员；

l希望转行从事注册工作的在职人员；

l其他愿意学习了解注册工作的人员。

5. 课程设置：

课程共24学时，分为三部分：（1）原理部分；（2）管理规划部分，系统介绍我国现行药品注册管理办法的规定和要求，以及具体操作（办事流程和机构）；（3）技术要求部分，全面介绍注册管理技术要求以及要点。

6. 课程初步计划

注：课程具体时间及课程教授将根据专家时间统筹协调，在每期课程前发布通知。

7. 课程参与方式

四川大学华西药学院专业学位硕士研究生作为专业实践和案例课程由研究生教学管理办公室组织参加（无需报名）；高年级本科生、科学学位硕士研究生、博士研究生及其它院校、企事业单位人员，请关注微信公众号，收到相关课程预告通知后根据提示报名。

华西药管暨药物经济与政策微信公众号：